MDR (Medical Device Regulation)

Wij willen u graag op de hoogte van nieuwe en deels herziene Europese regelgeving omtrent medische hulpmiddelen te weten Medical Device Regulation. Als uw specialistische partner mag en kunt u van ons verwachten dat wij u op de hoogte stellen van inhoudelijke wijzigingen. Tegelijkertijd willen wij u informeren omtrent onoverkomelijke gevolgen van deze wet- en regelgeving voor onze sector. Voor uw organisatie heeft dit gevolgen op het gebied van aanschaf en onderhoud van/ aan medische ge- en verbruiksmaterialen en medische apparatuur ( medische hulpmiddelen).

Medical Device Regulation

Sinds 26 mei 2021 is door het Europees Parlement een nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen in werking gesteld, beter bekend onder de afkorting MDR ( Medical Device Regulation ). Deze nieuwe wetgeving vervangt de oude MDD (Richtlijn Medische Hulpmiddelen)

De MDR kent drie kern-doelstellingen:

• Het gezondheids- en veiligheidsniveau verhogen
• Stimuleren van vrije handel van medische hulpmiddelen binnen de EU
• Recente technologie & wetenschappelijke kennis toepassen in medische hulpmiddelen

Wijzigingen MDR vs MDD

Ieder Europees lidstaat kan een richtlijn, zoals de MDD was, naar eigen visie interpreteren. Een verordening, zoals de MDR, is meer bindend. Binnen deze nieuwe verordening van medische hulpmiddelen worden strengere eisen gesteld aan onder andere productveiligheid- en betrouwbaarheid, met expliciete nadruk op de benadering van de levenscyclus, onderbouwd door klinische gegevens en van intensiveren post-market surveillance. De Europese Commissie en nationaale Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zullen op meer frequente basis toezicht houden en handhaven. Bijkomend zijn er vereisten waardoor transparantie van de (productie)keten zal toenemen en gebruikers meer toegang tot deze informatie kunnen krijgen.

Consequenties MDR op sector

De MDR heeft invloed hebben op alle medische hulpmiddelen die in de EU verkocht worden. Alle hulpmiddelen, ook bestaande producten, moeten MDR gecertificeerd worden en onder andere herziene CE-markering krijgen. Bedrijven dienen systemen voor kwaliteitsmanagement te verbeteren en deze laten certificeren om aan de nieuwe verordening te voldoen. Dat is een gecompliceerd, tijdrovend en kostbaar proces, het betekent dat technische documentatie tot in het kleinste detail, van ieder medisch hulpmiddel gedocumenteerd en bijgewerkt dient te zijn. Onze verwachting is dat diverse leveranciers bestaande medische materialen niet langer zullen blijven voeren vanwege de kosten van her-certificering.

De reden die aan deze nieuwe verordening ten grondslag ligt, is het verbeteren van de volksgezondheid binnen de Europese Unie. Dit geldt op gebied van de gebruiker van het medische middel als de patiënt/client.

Gevolgen voor uw organisatie & MDR

Als professioneel gebruiker van medische hulpmiddelen krijgt uw organisatie ook te maken met deze nieuwe Europese Verordening. U zult bijvoorbeeld geconfronteerd worden met onoverkomelijke wijzigingen in assortiment en productaanbod in verband met niet (tijdig) verkrijgen van benodigde certificeringen van medische hulpmiddelen. Her-certificering brengt prijsstijgingen vanuit de fabrikant met zich mee, welke onherroepelijk doorberekend zullen worden. Daarbij zullen ook wijzigingen in kalibratie- en onderhoud methode voorkomen denk aan medische hulpmiddelen vanwege strengere kwaliteitseisen conform aangepaste regelgeving.

MDR van toepassing

Onze organisatie, als medische groothandel, importeur en distributeur, heeft te maken met strenger toezicht op de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Om die redenen ontkomen wij niet aan verregaande wijzigingen in werkprocessen, met name op gebied van onderhoud & kalibratie van medische materialen. U zult merken dat, wellicht voor u bekende merken en type, hulpmiddelen niet meer verkrijgbaar zijn of u een alternatief, uiteraard MDR compliant, zal worden aangeboden. U heeft hier als organisatie vanzelfsprekend altijd een keuze in en bent en blijft hierin ook zelf verantwoordelijk voor correct gebruik van de medische hulpmiddelen.

Afgelopen jaren zijn voor ons een transitieperiode geweest waarin wij onze werkwijzen, werkprocessen & productassortiment hebben geconformeerd aan deze nieuwe Europese Wetgeving.